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处方药有多长时间了?

2019-08-30 04:07:13 来源:环球网
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处方药有多长时间了?

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2017年4月25日,犹他州普罗沃的Mallinckrodt制造的处方止痛药Hydrocodine酒石酸氢盐和对乙酰氨基酚,5mg / 325mg和7.5mg / 325mg药丸,坐落在当地药房的货架上。 照片:路透社

这个故事由ProPublica 。

一箱处方药已被遗忘在零售药房的后面柜子里这么久以至于有些药片早于1969年登月。 大多数是在有效期过后30到40年 - 可能有毒,可能毫无价值。

但对于帮助运行加州毒物控制系统的Lee Cantrell来说,缓存是一个回答关于药物实际保质期的持久问题的机会:这些来自钟底时代的药物是否仍然有效?

Cantrell称加州大学旧金山分校的Roy Gerona是一位专门研究化学品的研究员。 赫罗纳在菲律宾长大,并且看到人们通过服用过期的药物而没有明显的不良影响而从疾病中康复。

“这非常酷,”赫罗纳说。 “谁有机会分析储存超过30年的药物?”

药物的年龄可能是奇怪的,但研究人员想要回答的问题并非如此。 全国各地的药店 - 主要的医疗中心和邻近的商业中心 - 在到期时通常会丢弃大量稀缺且具有潜在价值的处方药。

药剂师和毒理学家Gerona和Cantrell知道术语“失效日期”用词不当。 药品标签上的日期仅仅是食品药品管理局和制药公司保证其有效性的时间点,通常是两到三年。 但是这些日期并不一定意味着它们在“过期”后立即失效 - 只是没有动力让制药商研究它们是否仍然可以使用。

ProPublica一直在研究为什么美国的医疗保健系统是世界上最昂贵的。 一般来说,一个答案是浪费 - 其中一些被埋没在医疗机构和我们其他人认为理所当然的做法中。 我们已经记录了医院经常如何 ,养老院如何在病人去世或搬出后 ,以及制药公司如何制造 。 专家估计,这种浪费每年大约需要7,650亿美元 - 占全国医疗保健支出的四分之一。

如果该系统正在销毁技术上“过期”但仍可安全使用的药物,该怎么办?

在他的实验室里,赫罗纳对几十年前的药物进行了测试,其中包括一些现已解散的品牌,如减肥药Obocell(曾经与一位名叫“Obocell先生”的小雕像的医生)和Bamadex。 总体而言,这些瓶子含有14种不同的化合物,包括抗组胺药,止痛药和兴奋剂。 所有测试的药物都在他们原来的密封容器中。

研究结果令两位研究人员感到惊讶:14种化合物中的十几种仍然与它们制造时一样有效,其中一些几乎达到其标记浓度的100%。

“瞧,”坎特雷尔说,“活性成分非常稳定。”

Cantrell和Gerona知道他们的发现有重大意义。 也许最近几年没有哪个医疗保健领域像处方药一样引发了愤怒。 新闻媒体充斥着药物价格无法获得或关键药物短缺的故事,有时因为生产它们不再有利可图。

在这些药物到期时扔掉这些药物是非常困难的。 波士顿郊外Newton-Wellesley医院的一名药剂师表示,这家拥有240张床位的医疗设施能够归还一些过期的毒品,但去年不得不摧毁约20万美元。 Mayo Clinic Proceedings杂志的引用了附近塔夫茨医学中心的类似损失。 在全国各地的医院玩这个标签很重要:每年大约8亿美元。 这不包括长期护理药店,零售药店和消费者药品柜中过期药物的成本。

在Cantrell和Gerona于2012年在“内科医学档案”上后,一些读者指责他们不负责任,并告知患者服用过期药物是可以的。 Cantrell说他们不建议使用过期的药物,只是回顾日期的任意设定方式。

“改进我们的处方药约会过程可以节省数十亿美元,”他说。

但在短暂的关注之后,对他们研究的反应逐渐消退。 这提出了一个更大的问题:如果某些药物的有效期远远超过其标签上的日期,为什么没有推动延长其有效期?

事实证明,FDA,一个帮助确定日期的机构,早就知道某些药物的保质期可以延长,有时甚至可以延长。

事实上,联邦政府通过这样做挽救了一笔财富。

几十年来,联邦政府已在全国各地的安全地点储存大量药物,解毒剂和疫苗。 这些药物价值数百亿美元,如果发生大规模紧急情况,将提供第一道防线。

维持这些库存是昂贵的。 药物必须保持安全,并保持适当的湿度和温度,以免降解。 幸运的是,该国很少需要利用许多药物,但这意味着它们经常达到有效期。 虽然政府要求药店丢弃过期的药物,但并不总是遵循这些指示。 相反,30多年来,它已经提取了一些药物并测试了它们的质量。

药物在指定日期到期的想法至少可以追溯到半个世纪,当时FDA开始要求制造商将这些信息添加到标签上。 时间限制允许该机构确保药物安全有效地为患者工作。 为了确定一种新药的保质期,它的制造商将其用高温加热并将其浸泡在水分中以观察它在压力下如何降解。 它还会检查它随时间的变化情况。 然后,制药公司向FDA提出截止日期,该数据审查数据以确保其支持日期并批准。 尽管药物的化妆品有所不同,但大多数药物在两三年后“过期”。

药物一旦启动,制造商就会进行测试,以确保药物在标记的有效期内继续有效。 由于他们不需要检查超出它,大多数都没有,主要是因为法规使制造商延长到期日的成本和耗时,Yan Wu说,他是美国协会焦点小组的分析化学家药物科学家研究药物的长期稳定性。 她说,大多数公司宁愿出售新药并开发其他产品。

药剂师和研究人员表示,制药公司没有进一步调查的经济“胜利”。 尽管保留了安全性和有效性,但医院,零售药店和消费者将药物“过期”后,他们的销售额也会增加。

行业官员表示,患者安全是他们的首要任务。 药物工业贸易集团美国药物研究和制造商(PhRMA)的科学和监管倡导组织主任Olivia Shopshear表示,根据任何特定批次将保持其特性,效力和纯度的时间段选择有效期,这转化为患者的安全。“

话虽这么说,医疗专业人士公开的秘密是,许多药物在他们的标签说他们没有之后能够很好地保持对抗疾病的能力。 一位药剂师表示,他有时会从他的药房带回家过期的非处方药,这样他和他的家人就可以使用它。

储存毒品的联邦机构 - 包括军方,疾病控制和预防中心以及退伍军人事务部 - 长期以来意识到重新审视到期日的节省。

1986年,希望节省更换费用的空军向FDA询问某些药物的有效期是否可以延长。 作为回应,FDA和国防部制定了 。

每年,库存中的药物根据其价值和待定期限进行选择,并分批分析,以确定其结束日期是否可以安全延长。 几十年来,该计划发现许多药物的实际保质期远远超过原来的有效期。

对该项目测试进行的一项研究表明,每次测试时,三分之二的过期药物都是稳定的。 根据发表在“制药科学杂志”上的研究,他们每个人的失效日期平均延长了四年多。

研究表明,一些未能发挥作用的患者包括普通哮喘吸入沙丁胺醇,局部皮疹喷雾苯海拉明,以及由利多卡因和肾上腺素制成的局部麻醉剂。 但Cantrell和与乔治华盛顿大学医学中心有关联的非营利组织国家首都毒药中心的副医疗主任Cathleen Clancy博士都没有听说有人因任何过期药物而受到伤害。 坎特雷尔说,在医学文献中没有记录这种伤害的例子。

从2006年到2009年帮助推行推广计划的药剂师Marc Young表示,它的投资回报“荒谬”。 他说,联邦政府每年节省6亿美元至8亿美元,因为它不需要更换过期的药物。

美国国防部的一名官员表示,2016年运行延期计划的费用为310 万美元 ,但该部门已经免除了21 亿美元的过期药物费用。 将投资回报的幅度放在日常生活中:就像花一美元来节省677美元一样。

“我们并不知道某些产品会如此稳定 - 超出保质期的稳定性,”前任帮助监督扩展计划的科学家之一Ajaz Hussain说。

Hussain现在是国家制药技术与教育研究所的主席,该研究所由17所大学组成,致力于降低药物开发成本。 他说,药品和药品短缺的高价让我有时间重新审视商业市场的药品有效期。

“扔掉好药物真是太遗憾了,”侯赛因说。

一些医疗服务提供者已经推动改变药物有效期的方法 - 但没有成功。 2000年,预示目前处方药危机的美国医学协会 。 它写道,许多药物的保质期似乎比其有效期“长得多”,导致“不必要的浪费,更高的药物成本,以及可能减少某些患者获得必要药物的机会”。

AMA援引联邦政府的推广计划,向美国食品药品管理局,美国药典公约和药品标准局发出了信函,该公约规定了药品标准,并要求重新检查有效期。

没有人记得这些细节 - 只是努力失败了。

“没有发生任何事情,但我们尝试过,”现年80岁的风湿病学家罗伊奥特曼说,他帮助撰写了AMA报告。 “我很高兴这个话题再次被提起来。我认为这是相当多的浪费。”

在波士顿郊外的Newton-Wellesley医院,药剂师David Berkowitz渴望改变一些事情。

在最近的一个工作日,Berkowitz在医院药房后面的走廊里分拣了药箱和药盒,并查看了有效期。 作为药房的助理主任,他仔细管理工厂如何向患者订购和分发药物。 经营一家药店就像在一家餐馆工作,因为一切都是易腐烂的,他说,“但没有免费的食物。”

联邦和州法律禁止药剂师分发过期药物,联合委员会(其认可数千家医疗机构)要求设施从其供应中去除过期药物。 因此,在Newton-Wellesley,过时的药物被分流到药房后面的架子上,标有“不要分配”的标志。 这些桩一直持续数周,直到被第三方公司拖走,直到它们被摧毁。 然后垃圾箱再次填满。

“我质疑大多数这些药物的失效日期,”Berkowitz说。

其中一个塑料盒装有EpiPens - 自动注射肾上腺素以治疗严重过敏反应的装置。 他们每人差不多300美元。 这些来自很少使用的应急包,这意味着它们经常过期。 Berkowitz统计他们,将每个人的咔哒声扔进一个单独的容器中,“......那就是45,46,47 ......”他在50岁时结束了。仅仅浪费了15,000美元的EpiPens。

今年5月,Cantrell和Gerona ,调查了40个EpiPens和EpiPen Jrs。这是一个较小的版本,已经过期了1到50个月。 这些设备是由消费者捐赠的,这意味着它们可能存放在导致它们崩溃的条件下,如汽车的手套箱或蒸汽浴室。 EpiPens还含有液体药物,这种药物往往不如固体药物稳定。

测试显示,40种过期装置中有24种含有至少90%的肾上腺素,足以被认为与制造时一样有效。 所有这些药物都含有至少80%的标记药物浓度。 外卖? Cantrell说,即使存放在不太理想条件下的EpiPens也可能持续时间超过其标签所说的,如果没有其他选择,过期的EpiPen可能比没有更好。

在牛顿 - 韦尔斯利(Newton-Wellesley),伯克维茨(Berkowitz)保留了他扔掉的每种过时药物的电子表格。 药房发送可以退回的信用卡,但它并没有接近取代医院支付的费用。

然后就是对于供不应求的药物的焦虑。 Berkowitz拿起一箱碳酸氢钠,这对于心脏手术和治疗某些过量用药至关重要。 这是配给因为可用性很少。 他拿起一盒紫色的阿托品,可以让患者在心率低的情况下得到提升。 它也供不应求。 在联邦政府的库存中,这两种药物的有效期已经延长,但必须由Berkowitz和其他医院药剂师抛弃。

2006年FDA对扩展计划的研究也表示,它将许多甘露醇(一种利尿剂)的失效日期推迟了五年。 伯科维茨不得不抛弃他。 过期的纳洛酮? 该药物在紧急情况下逆转了麻醉药过量,目前在阿片类药物流行病中广泛使用。 美国食品和药物管理局延长了库存药物的使用期限,但是伯克维茨不得不将其废弃。

在极少数情况下,制药公司会因缺货而延长其产品的有效期。 这就是发生的事情了辉瑞公司对其注射用阿托品,葡萄糖,肾上腺素和碳酸氢钠批次的 。 代理商通知包括批次的批号,并在到期日期间增加六个月到一年。

这条消息让伯科维茨开始服用他过期的药物,看看是否有任何药物可以重新供应给他。 他的团队从破坏中救出了四盒注射器,包括75阿托品,15葡萄糖,164肾上腺素和22碳酸氢钠。 总价值:7,500美元。 眨眼间,垃圾堆中的“过期”药物被放回药房供应。

Berkowitz说,他赞赏辉瑞公司的行动,但认为应该是标准,以确保仍然有效的药物不被扔掉。

“问题是:FDA是否应该进行更多稳定性测试?” 伯科维茨说。 “他们能否采取安全有系统的方法来减少医院浪费的毒品?”

参与FDA推广计划的四位科学家告诉ProPublica,这样可以用于存放在医院药房的药物,这些药物的条件得到严格控制。

疾病预防控制中心库存负责人格雷格·布雷尔表示,他担心如果制药商被迫延长其到期日,可能会适得其反,使生产某些药物无利可图,从而减少获取或提高价格。

Mayo Clinic Proceedings的2015年评论,称为也建议制药商可能需要设定一个初步的到期日,然后在长期测试后更新。 独立组织也可以进行类似于FDA扩展计划所做的测试,或者来自扩展计划的数据可以应用于正确存储的药物。

ProPublica询问FDA是否可以将其扩展计划或类似的扩展计划扩展到医院药房,在那里药物储存在类似于国家储备的稳定条件下。

一位官员在一封电子邮件中写道:“该机构对你提出的概念没有立场。”

前FDA的科学家侯赛因说,无论解决方案是什么,药物行业都需要受到刺激才能改变。 “FDA将不得不率先提出解决方案,”他说。 “我们扔掉的产品肯定是稳定的,我们需要做些什么。”

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